Te whiriwhiri pūoko pāmahana hauora me tūpato rawa, ritete tika, te pono, te haumaru, me te hanganga tureka pa tika ki te hauora o te manawanui, nga putanga tātaritanga, me te kaha o te maimoatanga. Ko nga mea e whai ake nei he mea tino nui hei arotahi:
I. Ine Mahinga Matua
1. Tika me te Tika:
- Koinei te inenga tino nui.Ko nga inenga o te pāmahana hauora e hiahia ana kia tino tika (hei tauira, ±0.1°C, ±0.05°C ranei). Ko te nui o te hapa ka arahi ki te hee te taatutanga, ki te whakaroa ranei i te maimoatanga.
- Kia whai whakaaro ki te tika o te pūoko i roto i te awhe pāmahana whakahaere i whäia (hei tauira, waha: 35-42°C, ambient: 15-30°C).
- Kia mohio ki tona pumautanga mo te wa roa (tere) me te tukurua.
2. Whakatau:
- Ko te huringa iti rawa o te pāmahana ka kitea/whakakitea e te pūoko (hei tauira, 0.01°C, 0.1°C ranei). Ko te taumira teitei ake ka awhina i te aro turuki i nga huringa ngawari, ina koa i te tiaki arohaehae, i nga whakamatautau tika ranei.
3. Wā Whakautu:
- Ko te wa e hiahiatia ana mo te pukoro kia tae ki te tino pāmahana o te mea ine (he maha nga wa e whakaatuhia ana hei wa tuturu, hei tauira, hekona ki te tekau hekona).
- Ko te tono e whakatau ana i te hiahia:Me tere rawa te whakautu (hekona) i nga ine wera o te taringa, engari ka taea e te aro turuki i te pāmahana matua, te inenga incubator ranei te whakahoki puhoi (tekau hekona ki te meneti).
4. Awhe Ine:
- Me whakarite ka kapi katoa te awhe pāmahana whakahaere o te pūoko i nga hiahia o te tono e hiahiatia ana (hei tauira, te inemahana: 35-42°C, te rokiroki tangihanga: -80°C, te whakamaarama i te pāmahana teitei: >121°C).
II. Haumaru me te Hototahi-koiora
5. Te Hototahi-koiora (Mo nga Tohu Whakapā):
- Mēnā ka whakapā tika atu te pūoko ki te kiri tūroro, ki te kiri mucous, ki te wai o te tinana (hei tauira, te waha, te tapau, te esophageal, te tirotiro catheter vascular), kamekia ū ki nga paerewa biocompatibility taputapu rongoa (hei tauira, raupapa ISO 10993).
- Ko nga rawa kia kaua e paitini, kia kaua e whakapataritari, kia kaua e paopao, kia mau tonu ki nga tikanga mo te whakakore i te mate.
6. Haumaru Hiko:
- Meū ki nga paerewa haumaru hiko hauora (hei tauira, IEC 60601-1 me ona paerewa taunaha).
- Ko nga whakaaro matua ko te whakamaaramatanga, nga rerenga rerenga (ina koa nga waahanga e whakamahia ana e te manawanui), te whakamarumaru whakamarumaru (mehemea ka whakamahia i roto i nga waahi ka puta te whakamaaramatanga), aha atu.
- Ko te aukati i nga raru o te ru hiko te mea nui.
7. Hototahitanga Whakamakuku
- He aha nga tikanga whakakino mate me te whakahoromata me mau tonu te pukoro me tana tirotiro (hei tauira, te muru waipiro, te autoclaving, te ethylene oxide (EtO) te whakahoromata, te whakahorotanga plasma iti-mahana)?
- Me noho pūmau te mahi pūoko me te tapatahi o ngā rawa i muri i ngā huringa whakaweti mate/whakahoroi.
8. Morearea Invasiveness (Mō Pūoko Whakapā):
- Whakaarohia nga morearea e pa ana ki te tikanga whakamahi (hei tauira, te pakaru o te mucosal, te mate mate) me te whiriwhiri i nga tirotiro me nga whirihoranga haumaru, pai te hoahoa.
III. Te Urutau Taiao me te pakari
9. Whakaaetanga Taiao:
- Ātete EMI:I roto i nga taiao kua whakakiia ki nga taputapu hiko rongoa, me aukati te pukoro ki te whakarite kia mau tonu nga panui.
- Paemahana/Mamaoma Awhe:Ko te pukoro tonu me mahi pono i roto i nga ahuatanga taiao e tumanakohia ana.
- Ātete matū:Ka taea e ia te tu atu ki te rongo ki nga patu patu patu, ki te horoi, ki te wai tinana, aha atu?
10. Te Kaha Miihini:
- He rawaka te pakari ki te mau tonu i te whakamahi, te horoi, me te topa, nga paanga ranei (ina koa mo nga taputapu a-ringa)?
- He pai nga taura (mehemea kei reira) me te pono nga hononga?
IV. Whakaritenga Ture me te Tiwhikete
11. Tiwhikete Whakahaere Pūrere Hauora:
- He whakaritenga whakahau tenei!Ko nga kaitoro, he taputapu rongoa, he waahanga nui ranei o raatau, me whiwhi whakaaetanga ture mo te maakete whaainga.
- Ko nga tiwhikete nui ko: US FDA 510 (k) ranei PMA, EU CE Marking (i raro i te MDR), Haina NMPA rehitatanga, etc.
- Me whakarite ka tukuna e nga kaiwhakarato nga tuhinga tiwhikete whaimana.
12. Tautukunga Paerewa Tika:
- Te tautukunga ki nga paerewa o te ao me te motu, penei i te raupapa IEC/EN 60601 (haumaru hiko, EMC), ISO 13485 (Pūnaha Whakahaere Kounga), ISO 80601-2-56 (Nga whakaritenga motuhake mo te haumaru taketake me te mahi nui o te inewha haumanu), aha atu.
V. Taupānga Taupānga & Whakamahinga
13. Whakaritenga Tono Tauwhāiti:
- Pae ine:Te mata o te tinana (te rae, te axilla), te kohao tinana (waha, rectal, ear canal), te matua (esophageal, bladder, pulmonary artery), wai (toto, culture media), taiao (incubator, refrigerator, sterilizer)?
- Aratau Ine:Aroturuki tonu, tirotiro waahi ranei? Te whakapā atu, te whakapā-kore ranei (infrared)?
- Nga hiahia whakauru:He taputapu motuhake (hei tauira, te inemahana) te whakauru ranei ki etahi atu taputapu rongoa (hei tauira, te aroturuki manawanui, te miihini whakamohoatanga, te whakamaaramatanga, te incubator kohungahunga, te miihini whakaheke toto)? He aha te momo atanga e hiahiatia ana (analog/mamati)?
- Taupori Tūroro:Nga pakeke, nga tamariki, nga tamariki hou, nga turoro mate kino?
14. Rahi me te Hanga:
- E tika ana te rahi o te rangahau mo te waahi inenga (hei tauira, me tino kikokore nga maataki mo te whanau hou)?
- He pai te rahi o te pukoro mo te whakauru, te whakamahi a-ringa ranei?
15. Whakamahinga me te Ergonomics:
- He ngawari, he maamaa te mahi? He maamaa te whakaaturanga me te ngawari ki te panui?
- He pai, he waatea hoki mo nga turoro me nga kaimahi hauora?
16. Tiaki me te Whakariterite:
- He aha te waahi whakatikatika? He pehea te uaua o te tukanga whakatikatika? Me hoki ki te wheketere? Kei te waatea nga waahanga tirotiro-whaiaro?
- He aha nga utu tiaki? Kei te waatea noa nga taonga pau/nga waahanga e watea ana (hei tauira, nga uhi tirotiro) me te utu-utu?
17. Utu:
- Whakaarohia nga utu hoko tuatahi, nga utu tiaki (te whakatikatika, nga waahanga whakakapi), me te utu katoa o te mana pupuri, me te whakatutuki i nga whakaritenga katoa, te haumaru, me nga whakaritenga ture.
Whakarāpopoto me ngā Tohutohu
1.Whakaahua Maamaa Nga Whakaritenga:Tuatahi, tautuhi tika i to ahuatanga tono motuhake (he aha te ine, kei hea, me pehea, nga whakaritenga tika, nga tikanga taiao, nga whakaritenga o te maakete whaainga, me etahi atu).
2.Whakanuia te Haumaru me te Whakaaetanga: Ko te biocompatibility, te haumaru hiko, me te tiwhikete ture mo te taputapu hauora he raina whero kore-whakawhitiwhiti.
3.Ko te Tika me te Whakapono he mea nui:Manatokohia te tika, te pumau, me te wa whakautu i raro i te awhe whaainga me nga tikanga tono.
4.Whakaarohia te Huringa Ora Katoa:Aromātaihia te whakamahinga, nga utu tiaki (ina koa te whakatikatika), nga whakaritenga mo te whakakino mate, me te mauroa.
5.Kōwhiria he Kaiwhakarato Whakapono:Tīpakohia nga kaiwhakarato kua kitea he wheako i roto i te waahi rongoa, he ingoa pai, me te kaha ki te whakarato i te tautoko hangarau me nga tuhinga hanganga ture. Kia mohio ki ta raatau Pūnaha Whakahaere Kounga (hei tauira, ISO 13485 whaimana).
6.Whakamātautau tauira:Whakahaerehia nga whakamatautau me te whakamana i roto i te taiao tono tuuturu, i nga tikanga whakataurite ranei i mua i te whakaoti i te kowhiringa.
Ko nga tono rongoa kaore he waahi mo te he.Ko te whiriwhiri i te pukoro pāmahana me ata paunatia nga tohu matua katoa kia noho haumaru, tika, pono, me te whai tikanga, na reira ka mahi pono ki te tirotiro rongoa me te hauora manawanui. Mena kei a koe tetahi ahuatanga tono motuhake, ka taea e au te whakarato i etahi atu tohutohu kua whakaritea.
Wā tuku: Hūrae-29-2025